Asuntos Regulatorios de Medicamentos, Productos Biológicos y Cosméticos

Objetivos

La función regulatoria en las instituciones y empresas farmacéuticas de medicamentos de uso humano y veterinario, de dispositivos médicos y de productos cosméticos son actualmente muy demandantes con funciones y responsabilidades muy específicas. En el pasado, la función regulatoria estaba circunscrita casi exclusivamente al proceso del registro sanitario de los medicamentos, situación que hoy día es muy distinta, por lo variado de los temas y su alta complejidad, que está muy relacionada con los continuos cambios en las regulaciones locales e internacionales. El registro sanitario, que ha aumentado su complejidad por las nuevas exigencias de la regulación y por la aparición de los productos biotecnológicos, actualmente representa solo una parte de su quehacer. Esto obliga a que el profesional que se desempeña en esta tarea debe tener un amplio conocimiento técnico y disponga de todas las herramientas necesarias para una mejor realización de sus funciones dentro de su institución o empresa y una óptima interacción con las autoridades reguladoras.

Nuestra regulación y en específico el Código Sanitario, ha tenido cambios muy profundos. La entrada en vigencia del DS 3/10 el 26 de diciembre del 2011, las modificaciones al Código Sanitario (Ley de Fármaco I) que entró en vigencia en Enero del 2014, y que se tradujo en las modificaciones recientes en el año 2015 de los DS 466/85 y el DS 3/10, estableció un cambio de escenario regulatorio y establece otras obligaciones, las cuales serán abordadas en este diploma. También se tendrá en consideración la propuesta de nuevos cambios al Código Sanitario (Proyecto de Ley de Fármacos II), que su discusión en el Congreso debiera terminar el año 2020.

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INFORMACIONES

• Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas
• Escuela de Postgrado
• Educación Continua / Postítulo
• E-mail:  posgrado6@ciq.uchile.cl
• Web: www.postgradoquimica.cl